亞馬遜FDA注冊需要滿足哪些條件？FDA主要分測試和注冊兩個內(nèi)容，醫(yī)療器械化妝品食品藥品類產(chǎn)品需要進(jìn)行FDA注冊，F(xiàn)DA注冊可以直接在FDA官方網(wǎng)站上進(jìn)行申請。FDA是美國食品藥品管理局，化妝品做FDA認(rèn)證，只是代表此公司產(chǎn)品在美國FDA上備案過，并不代表做過FDA認(rèn)證就可以吃，只有做了FDA注冊，在亞馬遜平臺才可以銷售。

　　FDA國際自由銷售許可證不僅是美國FDA認(rèn)證中別的認(rèn)證，而且是世貿(mào)組織核定有關(guān)食品、藥品的通行認(rèn)證，是必須通過美國FDA和世界貿(mào)易組織全面核定后才可發(fā)放的認(rèn)證證書。一旦獲此認(rèn)證，產(chǎn)品暢通進(jìn)入任何成員，甚至連行銷模式，所在國政府都不得干預(yù)。

　　入駐亞馬遜FDA注冊

　　1.亞馬遜入駐醫(yī)療器械FDA注冊：包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個部分。

　　注冊完成后輸入相應(yīng)的注冊碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA官網(wǎng)上查詢到相關(guān)信息。

　　費(fèi)用包括兩個方面，一個是美國收取的FDA年費(fèi)，這個費(fèi)用以美金的形式直接付給FDA財政，每年的10月1號-12月31號續(xù)交下一年的年費(fèi)，以維持FDA注冊的有效性，年費(fèi)的金額每年也都不一樣。另一個是收取的代理費(fèi)用（是包含了公司登記，產(chǎn)品注冊，美國代理人）。

　　2.亞馬遜入駐食品FDA注冊：

　　食品FDA注冊跟醫(yī)療器械FDA注冊有一些差異。一個是食品做FDA不需要交美金年費(fèi)，二是每偶數(shù)年進(jìn)行一次更新，三是食品FDA注冊成功后

　　官網(wǎng)是沒有公開的查詢方式的，跟醫(yī)療器械 和藥品不一樣的

　　費(fèi)用是包含了 注冊以及美國代理人服務(wù)的

　　周期是款項3-5個工作日內(nèi)，需要配合填寫一份申請表，其他都是我們操作的。

　　3.亞馬遜入駐化妝品注冊：

　　亞馬遜入駐FDA化妝品注冊包括兩部分：化妝品生產(chǎn)廠家注冊和化妝品成分聲明；

　　辦理流程：

　　填寫FDA化妝品企業(yè)申請表含產(chǎn)品成分

　　為企業(yè)申請F(tuán)DA化妝品企業(yè)注冊

　　查詢化妝品成分代碼

　　向FDA遞交化妝品成分注冊申請，等待人工批復(fù)

　　注冊成功可獲得FDA注冊號碼（和食品類似需要到后臺查看，官網(wǎng)無法直接查詢）

　　FDA下屬的CDRH（器械與放射健康中心）是專職負(fù)責(zé)醫(yī)療器械企業(yè)管理的政府機(jī)構(gòu)，其根據(jù)FDA的授權(quán)，安排檢查員到各企業(yè)進(jìn)行工廠檢查。

　　一般美國境內(nèi)企業(yè)：一般每兩年檢查一次；美國境外企業(yè)：不定期檢查；FDA官方所有檢查費(fèi)用由FDA承擔(dān)。

　　FDA檢查官，有些是直接從美國過來的，有一些，是FDA中國辦公室的人員。中國現(xiàn)有三個辦公室，上海，北京，廣州。中國辦事處可以進(jìn)行審核的，但審核任務(wù)仍由FDA總部分配。隨員的不同，具體的做法有較大差異。審核的側(cè)重點(diǎn)，會與檢查官的個人經(jīng)歷、專業(yè)知識都有一定的關(guān)系。

　　審廠的觸發(fā)原因包括：一，例行檢查；二、FDA需要調(diào)查行業(yè)數(shù)據(jù)；三，發(fā)生顧客抱怨，特別是多次的抱怨；四、發(fā)生較多的不良事件；五，產(chǎn)品多次出現(xiàn)質(zhì)量問題；六、FDA接受其他管理局的委托進(jìn)行審廠。比如，接受退伍軍人管理局的委托。也可以主動申請審廠。有時候，你的美國客戶，也可以申請F(tuán)DA來審廠。審查不通過，只要后續(xù)措施得力，通常不會導(dǎo)致罰款之類的處罰。對審查的結(jié)果，應(yīng)嚴(yán)格按照審核官的要求，提供詳細(xì)的整改資料，不會立即停止銷售。當(dāng)然，有的整改措施是需要效果驗(yàn)證的。你就需要同時提交效果驗(yàn)證的證據(jù)。審廠不通過，不會直接導(dǎo)致罰款。

　　檢查結(jié)果：1.沒有任何書面評價，這是更好的情況；

　　2.輕微項的483表，或一封感謝信；

　　3.有批評的483表，它可能會導(dǎo)致：

　　1）Seizure（查封）；Detention（扣押）

　　2）Restraining Orders and Injunctions（強(qiáng)制停產(chǎn)）

　　3）Penalties（罰款）；Recall（撤回）

　　4. Waring letter（警告信）

　　審核重點(diǎn)：對于不同的產(chǎn)品，審核的重點(diǎn)不一樣的。

　　以上資料由環(huán)測威整理發(fā)布，如有疑問或需檢測認(rèn)證歡迎與環(huán)測威檢測直接溝通（4008-707-283）擁有自建實(shí)驗(yàn)室，為廣大客戶提供各行各業(yè)的檢測認(rèn)證服務(wù)，深受廣大客戶信賴。