美國FDA更新化妝品嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告填報(bào)說明。美國食品藥品監(jiān)督管理局 （FDA）發(fā)布化妝品嚴(yán)重不良反應(yīng)事件上報(bào)表格的填報(bào)說明（instructions for MedWatch Form 3500A），以幫助和規(guī)范產(chǎn)品責(zé)任人規(guī)范的填寫化妝品嚴(yán)重不良反應(yīng)事件的上報(bào)表格（MedWatch Form 3500A）。

　　不良反應(yīng)通報(bào)說明

　　根據(jù) MoCRA（《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》）的規(guī)定，2023 年 12 月 29 日起，化妝品產(chǎn)品責(zé)任人*需要在收到化妝品嚴(yán)重不良反應(yīng)事件相關(guān)信息的 15 日之內(nèi)向 FDA 報(bào)告。

　　*化妝品產(chǎn)品責(zé)任人：即出現(xiàn)在化妝品標(biāo)簽上的化妝品制造商（manufacturer）、包裝商（packer）或分銷商（distributor）。

　　FDA 推薦使用 MedWatch Form 3500A 進(jìn)行相關(guān)信息的填報(bào)，并提供產(chǎn)品標(biāo)簽和嚴(yán)重不良反應(yīng)事件的相關(guān)支持信息，通過電子郵件或郵寄的方式發(fā)送到 FDA。

　　表格填報(bào)指導(dǎo)

　　此次發(fā)布的說明對(duì)表格內(nèi)需要填報(bào)的各項(xiàng)內(nèi)容做了相關(guān)的說明和指導(dǎo)。

　　除此之外，F(xiàn)DA 正在制定用于電子提交嚴(yán)重不良反應(yīng)事件的相關(guān)程序，并且會(huì)在未來幾個(gè)月中陸續(xù)公布電子提交不良反應(yīng)事件的更多信息。屆時(shí)，產(chǎn)品責(zé)任人可以選擇電子提交上報(bào)嚴(yán)重不良反應(yīng)事件。

　　MoCRA 中嚴(yán)重不良反應(yīng)事件主要包括：

　?。ˋ） 導(dǎo)致：死亡；危及生命；需要住院治療；持續(xù)或嚴(yán)重的殘疾或喪失能力；先天性畸形或出生缺陷；感染；或者在習(xí)慣或通常的使用條件下，非預(yù)期的嚴(yán)重毀容（包括嚴(yán)重和持續(xù)的皮疹、二度或三度燒傷、嚴(yán)重脫發(fā)、或持續(xù)或嚴(yán)重改變外觀）；

　?。˙） 需要根據(jù)合理的醫(yī)學(xué)判斷，進(jìn)行醫(yī)療或手術(shù)干預(yù)，以防止出現(xiàn)上述（A）中所描述的結(jié)果。

　　化妝品FDA注冊(cè)：

　　與食品注冊(cè)一樣，化妝品也不需要繳納年費(fèi)。分為兩個(gè)部分，企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品注冊(cè)。生產(chǎn)化妝品的企業(yè)一般都可以注冊(cè)，但是對(duì)于產(chǎn)品注冊(cè)，

　　僅適用于在美國境內(nèi)售賣的化妝品，并在美國市場(chǎng)銷售了1000USD以上。

　　化妝品FDA注冊(cè)是自愿性注冊(cè)，不是美國強(qiáng)制性的要求。

　　1）填寫化妝品企業(yè)FDA申請(qǐng)表，

　　2）產(chǎn)品做FDA注冊(cè)，提供配方成分表。

　　3）企業(yè)注冊(cè)成功可獲得FDA注冊(cè)號(hào)碼

　　4）產(chǎn)品注冊(cè)成功后有對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品FDA列名號(hào)

　　（注：FDA官 網(wǎng)沒有直接對(duì)外查詢的服務(wù)窗口）

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