美國FDA認(rèn)證申請收費標(biāo)準(zhǔn)是什么？環(huán)測威小編來告訴你。FDA的重要性在大多數(shù)人眼里也是有目共睹，在美國各類的商品都是要經(jīng)過FDA的認(rèn)證才可以上市的。那么美國fda認(rèn)證費用多少？這個也是很多人會關(guān)心的問題。實際上FDA的收費是根據(jù)產(chǎn)品來定的，不同類別的產(chǎn)品，收費也就不同。比如醫(yī)療器械這種產(chǎn)品，根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險等級和產(chǎn)品的復(fù)雜程度，又分為I類醫(yī)療器械、II類醫(yī)療器械、III類醫(yī)療器械。不同分類的醫(yī)療器械，計算費用的項目和收費標(biāo)準(zhǔn)也不同。再加上美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA每年發(fā)布的收費標(biāo)準(zhǔn)都不相同。以下是影響FDA認(rèn)證費用的幾個因素：

　　產(chǎn)品類別；檢測項目；檢測機(jī)構(gòu)；FDA官費；服務(wù)機(jī)構(gòu)

　　目前做FDA認(rèn)證最多的就是食品和醫(yī)療器械，這兩種產(chǎn)品估計占據(jù)了整個FDA認(rèn)證市場的百分之九十五，而激光輻射產(chǎn)品和化妝品占的市場份額就只有百分之五左右。下面我們就分別看一下不同產(chǎn)品FDA認(rèn)證收費情況。

　　1. 食品FDA認(rèn)證的收費標(biāo)準(zhǔn)

　　食品類產(chǎn)品做美國FDA認(rèn)證，其實美國FDA本身是不收費的，但是這些產(chǎn)品在申請F(tuán)DA注冊過程中，需要有一個美國人或者是一個美國公司來做代理人，也就是第三方聯(lián)絡(luò)人，這個是強制的要求，沒有是不行的。所以，既然要人做第三方聯(lián)絡(luò)人，那就肯定要給一定的費用，人家才會幫你做代理人，義務(wù)或免費幫忙的人，基本是沒有的。所以食品類產(chǎn)品申請F(tuán)DA注冊，會產(chǎn)生的費用就是代理人的費用。不管是普通食品還是罐頭食品，都是這樣，都會產(chǎn)生代理人的費用。這個費用是沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的，更低2-3千元一年，更高7、8千元一年都有，看代理人自己報價。如果是罐頭食品，因為涉及的程序比較復(fù)雜，需要咨詢公司幫忙，所以還會產(chǎn)生幾千美金的咨詢公司的服務(wù)費用，這個也是沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，都是根據(jù)咨詢公司的報價而定。

　　2. 醫(yī)療器械FDA認(rèn)證的收費標(biāo)準(zhǔn)

　　醫(yī)療器械因為用途不同，風(fēng)險也不同，所以在風(fēng)險劃分上，分為I類醫(yī)療器械、II類醫(yī)療器械、IIl類醫(yī)療器械。這3種風(fēng)險等級的醫(yī)療器械，申請美國FDA認(rèn)證的收費標(biāo)準(zhǔn)也是相差甚遠(yuǎn)。為了不讓大家搞錯，我們分開介紹。

　　I類醫(yī)療器械和豁免510K認(rèn)證的II類醫(yī)療器械申請美國FDA認(rèn)證的收費標(biāo)準(zhǔn)：

　　FDA制造商管制費（6493美金）+代理人年費（3000-1萬元人民帀不等）；

　　本來前幾年，I類醫(yī)療器械和豁免510K認(rèn)證的II類醫(yī)療器械做FDA注冊，可以享受小微企業(yè)的待遇，只要被FDA認(rèn)證為小微企業(yè)，F(xiàn)DA制造商管制費都可以減半。今年這項優(yōu)惠政策已經(jīng)取消了。

　　備注：為什么會有II類醫(yī)療器械在上面？那是因為有些II類醫(yī)療器械是豁免做510K的，這樣就可以按I類醫(yī)療器械來做FDA認(rèn)證。所以我就把這個也加上去了，因為這個也是很重要的。

　　3. 激光輻射產(chǎn)品FDA認(rèn)證的收費標(biāo)準(zhǔn)

　　激光輻射產(chǎn)品，因為涉及測試，所以這個收費不好確認(rèn)，因為有的實驗室，收測試費很貴，比如TUV這個機(jī)構(gòu)，做激光速率和波長方面的測試，費用要好幾萬，而有的實驗室只要1萬多，更便宜的7、8千就行，所以激光輻射產(chǎn)品，要準(zhǔn)確的說出收費標(biāo)準(zhǔn)，其實很難，這方面誤差太大了。不過激光輻射產(chǎn)品，申請F(tuán)DA認(rèn)證注冊是免費的。也就是說，去官方注冊是，不會產(chǎn)生費用，一般會產(chǎn)生費用的地方，就是激光和輻射產(chǎn)品做測試。

　　4. 化妝品FDA認(rèn)證的收費標(biāo)準(zhǔn)

　　關(guān)于化妝品做FDA認(rèn)證的收費標(biāo)準(zhǔn)，其實這個也是跟激光產(chǎn)品類似，那就是做測試會產(chǎn)生費用，在美國FDA官網(wǎng)注冊是免費的，而且是完全免費。不過化妝品在申請F(tuán)DA注冊過程中，雖然是免費的，但是，還是會產(chǎn)生美國代理人的費用。因為美國代理人不可能免費幫中國企業(yè)做代理人，也就是第三方聯(lián)絡(luò)人。至于代理人的收費標(biāo)準(zhǔn)，一般都是2000-8000不等。測試費另計。

　　以上價格部分可能會有誤差，但差距不大，所以大家可以作為參考依據(jù)，做大概的評估。

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