美國FDA新版EMC指南發(fā)布需要注意什么
美國FDA新版EMC指南發(fā)布需要注意什么？2022年06月06日，F(xiàn)DA發(fā)布了新的EMC指南（Electromagnetic Compatibility （EMC） of Medical Devices），取代了2016版EMC指南（Information to Support a Claim of Electromagnetic Compatibility （EMC） of Electrically-Powered Medical Devices）。
美國FDA新版EMC指南適用范圍
本指南適用于由電力驅動，或使用電氣/電子電路實現(xiàn)其功能或傳感器的醫(yī)療設備和體外診斷設備及其附件。
美國FDA新版EMC指南實行時間
體外診斷設備：本指南發(fā)布后1年，即2023年6月6日。
其他器械：本指南發(fā)布后60天，即2022年8月5日。
環(huán)測威溫馨提示
在過渡期審核期間，F(xiàn)DA審核老師不打算要求提供本指南中所要求的電磁兼容性新信息；當然如果提交了，F(xiàn)DA也是會對其進行審核的。
新舊版EMC指南主要差異
相對于2016版EMC指南，本指南對需遞交的EMC信息的內(nèi)容要求更加具體化，并增加了一些新內(nèi)容：
1、風險管理評估要求：
要求提供與電磁干擾導致的故障、中斷或相關醫(yī)療設備性能下降相關風險的概要描述。
2、應考慮FDA認可的共識標準未充分解決的常見電磁發(fā)射器的干擾風險：
如射頻識別（RFID）閱讀器、電子安全系統(tǒng)（如金屬探測器、電子物品監(jiān)控）、近場通信（NFC）系統(tǒng)、無線電力傳輸（WPT）、蜂窩5G和獨特的醫(yī)療發(fā)射器（如電灼、MRI、電外科設備和透熱設備）。
3、新增IDE或IND提交需考慮的EMC信息。
美國FDA注冊辦理流程：
1.供給工廠英文信息（如公司名稱、地址）和工廠擔任人和聯(lián)系方法
2.提供產(chǎn)品資料
3.在FDA官網(wǎng)上提交資料
4.資料審核受理成功
FDA注冊號查詢方法為郵件查詢（發(fā)送郵件給FDA官網(wǎng)查詢）。
以上資料由環(huán)測威整理發(fā)布，如有疑問或需檢測認證歡迎與環(huán)測威檢測直接溝通（4008-707-283）擁有自建實驗室，為廣大客戶提供專業(yè)的各行各業(yè)的檢測認證服務，深受廣大客戶信賴。
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